藥品管理法修正草案增6個(gè)“疫苗條款”

　　擬規(guī)定實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)對(duì)疫苗等生物制品重點(diǎn)監(jiān)督

　　昨日，全國(guó)人大常委會(huì)初次審議藥品管理法修正草案，與現(xiàn)行藥品管理法相比，修正草案至少新增了六個(gè)“疫苗條款”，強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。

　　對(duì)“疫苗”實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查

　　現(xiàn)行藥品管理法只在解釋法律中“藥品”的含義時(shí)，提到了“疫苗”兩個(gè)字，明確法律中的“藥品”包括疫苗，除此之外，再未對(duì)疫苗作出任何具體規(guī)定。

　　與此相比，修正草案至少新增了6個(gè)“疫苗條款”，規(guī)定除藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn)；實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保；在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息；藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

　　修法思路：重典治亂，去疴除弊

　　本次修法為何增加了上述有關(guān)疫苗管理的內(nèi)容？受?chē)?guó)務(wù)院委托，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅向全國(guó)人大常委會(huì)作修正草案的說(shuō)明時(shí)說(shuō)，吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司問(wèn)題疫苗案件發(fā)生后，習(xí)近平總書(shū)記作出重要指示，要求立即調(diào)查事實(shí)真相，一查到底，嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)，依法從嚴(yán)處理，強(qiáng)調(diào)要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國(guó)疫苗管理體制，堅(jiān)決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會(huì)安全穩(wěn)定大局。

　　她表示：本次修法的總體思路，“一是貫徹習(xí)近平總書(shū)記‘四個(gè)最嚴(yán)’的要求，堅(jiān)持重典治亂，去疴除弊，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，堅(jiān)決守住公共安全底線。二是圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題、實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審判制度改革等進(jìn)行修改，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，對(duì)其他不太急需的內(nèi)容待下一步全面修訂時(shí)再作修改。”

　　部分新增“疫苗條款”

　　第33條 藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定可以委托的情形除外。

　　第35條 藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施嚴(yán)格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯。

　　在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。

　　第36條 國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保。

　　第48條 國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。

　　疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　第68條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

　　發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，可以采取告誡、責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。

　　第100條 生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。

　　看點(diǎn)1

　　生產(chǎn)、銷售偽劣疫苗處罰標(biāo)準(zhǔn)擬提至“五倍以上十五倍以下”

　　10月16日，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司收到了罰款91億元的頂格處罰罰單，這一處罰依據(jù)的是現(xiàn)行藥品管理法的規(guī)定，“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。”

　　10月22日，全國(guó)人大常委會(huì)初次審議藥品管理法修正草案，草案提高了上述條款的處罰標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款。

　　現(xiàn)行藥品管理法并未對(duì)哪些情形可以從重處罰作出規(guī)定，草案則增加了六類從重處罰的情形，其中就包括偽劣疫苗，明確提出：生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。

　　也就是說(shuō)，依照草案的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假冒偽劣疫苗并造成嚴(yán)重影響的，可以受到貨值金額五倍以上十五倍以下的巨額罰款。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅向全國(guó)人大常委會(huì)作修正草案的說(shuō)明時(shí)說(shuō)，本次修法的一個(gè)重點(diǎn)內(nèi)容就是加大對(duì)違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問(wèn)題，為此全面加大對(duì)違法行為的行政處罰力度，提高對(duì)違法行為罰款的下限或者上限，“例如，規(guī)定對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對(duì)生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰。”

　　“落實(shí)‘處罰到人’要求，對(duì)嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰”，焦紅強(qiáng)調(diào)，草案規(guī)定，有生產(chǎn)銷售偽劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對(duì)單位的法定代表人或者主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒(méi)收收入、罰款、十年甚至終身禁業(yè)的處罰。

　　看點(diǎn)2

　　拒不召回?cái)M吊銷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅向全國(guó)人大常委會(huì)作修正草案的說(shuō)明時(shí)說(shuō)，本次修法的主要內(nèi)容之一，就是完善藥品全過(guò)程監(jiān)管制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)；強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程必須持續(xù)符合法定要求；明確藥品質(zhì)量安全追溯要求；補(bǔ)充規(guī)定藥品召回制度；強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。

　　依據(jù)草案，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；上市藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，召回已上市銷售的藥品，并及時(shí)公布召回信息，并將藥品召回和處理情況向省區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。如果應(yīng)當(dāng)召回卻未召回，藥監(jiān)部門(mén)可責(zé)令其召回。

　　如果被責(zé)令召回后，藥品上市持有許可人仍拒不召回，那么將被處以應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的還將被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià)說(shuō)，追溯體系、召回制度的建立將極大地減輕藥品安全事故發(fā)生時(shí)對(duì)整個(gè)社會(huì)造成的影響。

　　看點(diǎn)3

　　隱瞞謊報(bào)藥品安全事故擬處分

　　草案提出，如果藥監(jiān)部門(mén)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)或者未及時(shí)消除隱患，那么本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥監(jiān)部門(mén)對(duì)其主要責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任約談；如果地方政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)消除重大隱患，那么上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥監(jiān)部門(mén)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

　　同時(shí)規(guī)定，如果發(fā)生三種情形，縣級(jí)以上政府直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員可被處以記過(guò)或者記大過(guò)處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除處分。

　　這三種情形包括：履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失的；隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故的；本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事故的。

　　藥監(jiān)部門(mén)如果隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故，或者對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處，依據(jù)草案的規(guī)定，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員也將被處以記過(guò)或者記大過(guò)處分；情節(jié)較重的，給予降級(jí)、撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開(kāi)除處分。

　　此外，草案還規(guī)定了“聯(lián)合懲戒制度”，要求藥監(jiān)部門(mén)建立并公布藥品安全信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。

　　（記者 王姝）

【糾錯(cuò)】

責(zé)任編輯： 徐宙超